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AVALIAÇÃO DA BIODISPONIBLIDADE RELATIVA ENTRE DUAS FORMULAÇÕES CONTENDO BESILATO DE ANLODIPINO EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Última alteração: 2018-09-20
Resumo
O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações contendo 10 mg de besilato de anlodipino em comprimido simples, após dose única em voluntários sadios. O estudo foi conduzido do tipo aberto, randomizado, truncado, cruzado em dois períodos em condições de jejum. As concentrações de anlodipino foram determinadas por UPLC/MS/MS, utilizando nimodipino como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente, os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram calculados: Cmax, ASC0-t,ASC0-∞, Tmax e T1/2. As médias de Cmax para as formulações teste e referência foram 5,45 ng/mL e 5,22 ng/mL e para ASC0-72 foram 207,81 ng.h/mL e 203,41 ng.h/mL, respectivamente. As razões das médias geométricas foram 104,06% para Cmax e 101,31% para ASC0-72. Os intervalos de confiança de 90% para ambos os parâmetros estão dentro da faixa de 80% a 125% desta forma, conclui-se que as formulações são bioequivalentes e, portanto intercambiáveis
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